Как провести исследование

• UX дизайнер не пользователь. Субъективное восприятие мешает ставить себя на место пользователя. Мы часто основываемся на собственном опыте и обобщаем, предполагая, что то, что нравится нам, должно понравится и другим. Это когнитивное искажение, которое называется предубеждением доступности. Чтобы достигнуть хорошего результата, нужно бороться с этим предубеждением. В этом как раз помогают исследования пользователей.
• Люди не говорят правду. Пользователи не лгут намеренно, но то, что они говорят, отличается от того, что они делают на самом деле. Например, согласно гипотезе эффекта третьего лица (http://cscc.scu.edu/trends/v24/v24_2.pdf), на основе личных предубеждений человек склонен считать, что другие более внушаемы, чем он. То есть слова пользователя о том, что уловка на него не подействовала, может быть не совсем правдой.
• Когда проблема ясна, ее проще решить. Когда у вас есть ответы, не нужно гадать и искать их самостоятельно, что, к тому же, может дать неверное представление о потребностях и задачах ЦА. Глубокое понимание пользователей, их потребностей и проблем позволяет создать лучшую версию продукта и сэкономить ресурсы.

Но нужно понимать, что это не тестирование удобства использования. Исследование пользователей ориентировано на понимание пользователей, их проблем и потребностей и проводится в основном в начале проекта или этапа проектирования нового функционала.

Когда нужно проводить UX-исследования?

Всегда, когда есть возможность. Проведение исследований помогает прийти к объективности, определить и структурировать бизнес-задачи и на их основании создать качественный эффективный продукт.

Когда не нужно проводить UX-исследования?

1. Если заинтересованные стороны не готовы участвовать и выделять ресурсы для UX-исследований.

2. Когда у вас есть идея и вы хотите подтвердить ее с помощью исследования пользователей. Это повлияет на формулировку вопросов и другие факторы. Исследование будет не объективным.

3. Если вы не понимаете, зачем нужно исследование и как применить полученные данные.

4. Когда вы не уверены, как сможете реализовать решения, основанные на полученной информации.

Как проводить исследования?

Определите цели. Стремитесь достичь 3–7 целей в проекте. Что именно вы хотите узнать от ЦА? Например, понять, что нужно людям, чтобы сделать покупку в интернет-магазине домашних растений. Попробуйте узнать:

• Стимул. Какое событие или какое обстоятельство может послужить причиной покупки растения.
• Ситуацию. Различные ситуации, в которых часто оказывается ваша ЦА, например, задержка доставки или поврежденный товар.
• Знание. Что является общеизвестным при выборе домашнего растения? Например, для комнаты, окна которой выходят на северную сторону, нужно подобрать растение, которое сможет обойтись без яркого солнечного света.
• Процесс принятия решений. Как покупатели выбирают растение, по каким критериям, какие из них обязательны, а какие второстепенны.
• Какие действия предпринимает пользователь перед покупкой и в каком порядке.

У кого брать интервью?

Постарайтесь опросить пользователей с различным опытом. Например, в случае с упомянутым выше магазином домашних растений, возьмите интервью у людей с разной покупательской активностью, например:

• Активные покупатели, которые очень часто покупают растения.
• Те, кто покупает иногда, время от времени.
• Кто покупал всего 1-2 раза.
• Те, кто хотел бы купить, но сомневается.

Если нужно провести исследование e-commerce, опросите пользователей с разной покупательской активностью: одноразовых покупателей, постоянных, коммерческих.

Берите интервью не только у пользователей, но и у заказчиков, если в брифе и ТЗ недостаточно информации. Это поможет выявить их цели, услышать предложения и узнать о пользовательском опыте изнутри.

Как брать интервью?

Перед тем, как проводить исследование пользователей, нужно составить руководство. Определить список вопросов и структурировать их. Начните с общих вопросов, постепенно погружаясь в детали. Избегайте абстрактных вопросов («Что должен делать продукт?», «Каким вы видите интернет-магазин домашних растений?»), формулировок, наводящих на определенный ответ. Просите рассказать истории о своем опыте, это позволит сразу ответить на многие ваши вопросы. Не раскрывайте пользователям свою идею, в противном случае они, возможно, будут искажать свои ответы, чтобы сказать то, что хочет услышать интервьюер. Тогда ответы будут не достоверными.

Как провести маркетинговое исследование самостоятельно

Чем может помочь бизнесу проведение маркетингового исследования своими силами и как это сделать? На основе собранных в исследовании данных можно проверить идеи или гипотезы, сделать анализ существующей ситуации: провести сегментацию, выделить тенденции, определить специфику целевых аудиторий, скорректировать маркетинговую стратегию, маркетинговые мероприятия и пр.

Важно понимать, что это будет анализ уже произошедших событий, на основании которого могут быть сделаны обоснованные прогнозы, но невозможно с абсолютной точностью предсказать поведение потребителей или события, которые произойдут. Заслуга маркетинговых исследований в том, что они предостерегают от принятия ошибочных решений, которые без их проведения могут быть не очевидны. В исследовательском процессе можно выделить этапы:

1. Определение проблематики, постановка целей и задач;
2. Выбор методологии / разработка программы исследования;
3. Полевой этап или сбор информации;
4. Анализ и обработка полученных данных;
5. Изложение результатов и выводы.

Определение проблематики

Этап, который определяет все дальнейшие действия, направляет их на решение актуальных вопросов, не дает распылять ресурсы и оптимизирует получение результата. Это анализ ситуации, который выливается в составление брифа или технического задания. Их значимость отражена в известных поговорках: «Без ТЗ и результат хз», «Каков бриф – таков и креатив».

Сформулируйте свои проблемы и потребности и образ желаемого результата. Если есть какие-либо предположения, сформулируйте их в виде гипотез. Определите цели – что должно быть в конечном счете получено, ответы на какие важные вопросы, какая проблематика должна быть вскрыта. В соответствии с целями формулируются более конкретные задачи, решение которых приведет к достижению целей. Например, для определения потенциала выпуска нового продукта бренда Х для смежной категории необходимо:

• Проанализировать потребление в категории: существующие потребности и насколько они удовлетворены, какие ниши не заполнены, изучить потребительские привычки и предпочтения, критерии выбора и другие важные аспекты поведения в категории;
• Изучить представленные в категории бренды и продукты, их позиционирование: какие специфические потребности они закрывают, их сильные и слабые стороны, насколько сильны их позиции как рыночных игроков;
• Изучить существующее восприятие бренда Х, его возможности, ограничения и потенциал выхода в новую категорию, реакцию потребителей на это. И, конечно, определить возможные территории позиционирования.

С учетом вашей специфики в бриф могут быть добавлены другие аспекты и соответствующие им задачи: восприятие стоимости, места покупки, образы и идеи для рекламы, знание маркетинговых активностей и пр. На этом же этапе происходит определение целевой аудитории или целевых групп – групп потребителей, обладающих общими важными характеристиками. В самом простом случае целевые группы могут определяться, например, привычками потребления – предпочтением маркам X и Y. При определении целевых групп важно, чтобы не было конфликта между необходимостью их изучения и их достижимостью. Например, найти владельцев дорогих внедорожников гораздо сложнее, чем бюджетных седанов, и во много раз сложнее найти их в небольших городах, чем в крупных мегаполисах. А если к этому добавить еще и год выпуска автомобиля или его комплектацию, то достижимость таких потребителей может снизиться очень сильно.

Преимущество исследовательских агентств в этом вопросе – наличие подготовленных людей (интервьюеров и рекрутеров), имеющих широкий круг знакомств или возможности выхода на нужных потребителей, либо наличие у агентства собственных баз потребителей, что с высокой степенью надежности позволит найти людей по заданным характеристикам или критериям.

Выбор методологии

При самостоятельном проведении исследования нужно знать, какие возможности и ресурсы имеются в компании (например, возможность использовать клиентские базы, колл-центр, привлекать других специалистов и пр.), насколько они помогут достичь поставленных целей. Реалистичное определение целей и выбор методологии закладывают основу успешного маркетингового исследования, ошибки на этих этапах, особенно при самостоятельном проведении исследования, исправить практически невозможно. Исследовательские агентства имеют большой арсенал методов и могут предложить несколько опций в соответствии с бюджетом и целями исследования. При самостоятельном проведении и отсутствии такого спектра возможностей можно выделить несколько типов или направлений возможных исследований:

• Кабинетные исследования;
• Количественные или качественные опросы.

В ряде случаев при наличии опыта самостоятельного проведения исследований возможно комбинирование различных способов для достижения максимального результата. Например, сделать небольшое кабинетное исследование, чтобы определить наиболее важные и актуальные вопросы / темы, которые в дальнейшем проработать количественно и получить обоснованный маркетинговый анализ текущей ситуации. Либо реализовать качественное маркетинговое исследование, например, выявить наиболее значимые для покупателей характеристики, которые затем наполнить численными данными количественного опроса.

Количественные опросы дают статистические данные, объективны, при достаточной выборке обладают высокой степенью достоверности и репрезентативности. Если вы слышите, например, маркетинговые данные: 50% потребителей предпочитают продукт А, 30% — продукт В, и 20% — С – это данные использования количественных методов. Для проведения этого типа исследований необходимо:

• Рассчитать выборку – определить, какое количество и каких людей (респондентов) необходимо опросить для получения результатов, которые будут отражать реальную маркетинговую ситуацию;
• Выбрать форму проведения опроса: личные интервью, интервью по телефону или онлайн, в зависимости от доступности респондентов и ваших возможностей;
• Составить анкету – список вопросов, которые будут задаваться, а ответы обработаться статистически. Вопросы должны быть точно сформулированы и просты для понимания, предполагать готовые варианты ответов или подразумевать ответы с несложными формулировками. Необходимо определить время, которое потребуется для ответа на все вопросы анкеты – важный параметр с точки зрения готовности респондентов отвечать на ваши вопросы;
• Определить вознаграждение, которое получат респонденты за участие с учетом потраченного времени. Не стоит рассчитывать на альтруизм, помните, лучший мотиватор – финансовый.

Качественные методы помогают понять причинно-следственные связи, дать содержательное объяснение маркетинговых явлений и поведения потребителей, помогают найти инсайты и дать оценку планируемым новшествам и т.д. Во многих случаях проведение качественного исследования в профессиональном агентстве ответит на проблемные вопросы, и обеспечит валидный результат при сжатых сроках проведения и меньшей, относительно количественного опроса, стоимости. Именно такой образ результата стоит держать в уме при самостоятельном проведении качественного исследования. Глядя со стороны кажется, что «технически» повести качественный опрос достаточно несложно:

• Определившись с целевыми группами и выборкой нужно составить список вопросов – гайд, который будет основой обсуждений с респондентами. Принципиальное отличие вопросов качественного гайда от вопросов количественной анкеты – их направленность на ответы-объяснения и ответы-рассуждения, они должны ответить на вопросы «почему», а не на вопросы «сколько» или «да / нет»;
• По форме проведения качественные исследования могут быть групповыми – фокус-группы и индивидуальными – глубинные интервью. Для исследователя с отсутствием опыта проще начинать с глубинных интервью – выяснять мнение одного человека проще, чем мнение группы;
• Найдите нужных людей по выбранным ранее критериям и договоритесь с ними о форме, месте и времени для разговора.

Кабинетные исследования относятся к методам сбора вторичной информации. Это доступный и наименее ресурсозатратный способ самостоятельного изучения рынка. Заключается в проведении обзоров и анализе маркетинговой информации из доступных и, возможно, закрытых источников. Минус кабинетных исследований очевиден: низкое соответствие доступных маркетинговых данных поставленным задачам. Данные открытых источников часто устаревшие или неполные, информация может быть разнородна, и в совокупности не отражать существующую маркетинговую ситуацию. Вместе с тем, кабинетные исследования удачны:

• В определении общих тенденций и описании маркетинговой ситуации на макро-уровнях;
• Как дополнение или предпосылка для проведения первичного анализа рынка.

Полевой этап

На этом этапе происходит сбор информации от конечных потребителей. При выборе количественной методологии проводятся интервью с заполнением анкет, при качественных опросах – глубинные интервью или фокус-группы. Формат проведения и различные нюансы должны быть проработаны на этапе планирования, а на этапе проведения важны тщательность работ и следование графику. Если вы проводите такой проект впервые, трудности неизбежны и это нормально. Преодолевая их, вы получаете бесценный опыт организации процесса и умение понимать ваших потребителей. Нередко опытный исследователь с большой долей вероятности может предположить, каким будет мнение респондентов и будет точен. Хорошо стремиться к такому пониманию респондентов, но при этом важно не выдавать желаемое за действительное, сохранять непредвзятый подход. Часто именно этого и не хватает начинающим исследователям, которые, впадая в азарт, могут начинать транслировать свою точку зрения или даже убеждать респондентов в чем-либо. Конечно, это недопустимо.

Для самостоятельного проведения количественных опросов и размещения анкет можно использовать, например, Google Формы – простой в освоении сервис. Проведение качественных опросов менее формализовано. Это навык, которому вряд ли возможно обучиться лишь в теории. Чтобы самостоятельно сделать качественный проект имеет смысл хотя бы раз обратиться в агентство и посмотреть на его проведение, участвуя во всех этапах. Возможно, после такого шага вы решите, что целесообразнее и, в конечном счете, результативнее обращаться в профессиональное агентство, как и поступают многие успешные на своих рынках компании, при этом имея достаточно ресурсов для проведения исследований самостоятельно.

• Если для поиска респондентов вы обращались к сторонней помощи, перед проведением глубинных интервью или фокус-групп проверьте респондентов на их соответствие необходимым критериям – проведите скрининг. Случается, что определенным образом ответив на вопросы рекрутера, при скрининге респондент отвечает иначе. Причин этому может быть много. Главное, чтобы исследователь понимал, будет ли ценно мнение такого человека;
• Встретьтесь с вашим респондентом, задайте в непринужденной и дружелюбной форме все интересующие вас вопросы. Дайте человеку раскрыться, не давите. Уточняйте и просите разъяснить, если что-то непонятно. Проявляйте внимание и демонстрируйте заинтересованность, тогда люди отрыто и с воодушевлением будут рассказывать вам много важного. При этом сохраняйте конструктивный подход и придерживайтесь запланированного тайминга;
• Получаемую информацию фиксируйте на аудио / видео. Если вы проводите много интервью, запомнить все, что вам скажут, нереально. Записи помогут вам при дальнейшем анализе. Также делайте текстовые расшифровки записей – это удобно.

Анализ и обработка данных

Полученная информация проверяется на чистоту и возможные ошибки, далее систематизируется. Данные количественных опросов кодируются и обрабатываются статистическими методами. Простейшие операции анализа и построение графиков и диаграмм можно самостоятельно осуществить в программе Microsoft Excel.

Для анализа информации качественного исследования выделяйте и группируйте по смыслу части текста расшифровок или фрагменты записей. Выделяйте информацию по степени важности, отмечайте разницу мнений и соотносите все полученное со здравым смыслом. Анализ информации – навык, при желании и усердии вы обязательно научитесь делать это, а с опытом будете делать это быстрее и эффективнее.

Изложение результатов

Фиксируйте результат вашей работы в форме отчета. Подготовка отчета обычно совпадает с этапом анализа. Написание отчета помогает формулировать мысли и развивать идеи. Придерживайтесь изначального плана – пишите структурировано, последовательно отвечайте на вопросы, которые стояли перед вами на этапе формулирования целей и задач. Обязательно напишите ключевые выводы и те рекомендации, которые вы сами себе можете дать.

Если вы проводите проект для своей компании, то никто лучше вас не соотнесет полученные результаты с той реальностью, в которой компания существует, никто лучше вас не применит их. В этом большое преимущество исследований проведенных самостоятельно – их высокая эффективность.

При всех преимуществах и пользе самостоятельного проведения маркетинговых исследований, эта работа не является простой и легкой. Наиболее слабыми и уязвимыми моментами при самостоятельной работе могут быть:

• Сохранение объективности и непредвзятости подхода. Сложно абстрагироваться, без эмоций отнестись к тому, что является продуктом или основной деятельностью вашей компании;
• Работы по поиску респондентов. Мало иметь доступ к нужным людям, например, к данным ваших клиентов. Нужно уметь их убедить и организовать для участия. Часто требуется изучить мнение потребителей конкурентов, которые, не будучи лояльными вашей марке, вряд ли горят желанием оказать вам помощь.

Важным моментом проведения исследования силами опытных профессионалов является ответственность агентства за проводимую работу и гарантии соблюдения принятых в профессиональном сообществе норм и правил проведения исследований. Маркетинговые исследования – эффективный инструмент ведения бизнеса и принятия решений, и эта эффективность выше, если инструментом пользуются профессионально. Для того чтобы по достоинству оценить это, можно попробовать провести «research» самостоятельно, но можно обратиться в наше агентство и вместе с профессиональной командой участвовать в процессе в качестве клиента и получать удовольствие, как от результата, так и от самого процесса, избегая ошибок и неприятностей, которые могли бы поджидать вас в случае самостоятельного проведения маркетингового исследования.

Как проводить исследования самостоятельно

Чтобы развивать бизнес, нужно понимать потребности ваших клиентов, их мнение и восприятие. Как получить эту информацию? Провести маркетинговое исследование. Можно обратиться в специализирующееся на этом агентство или сделать всё своими силами. Второй вариант станет для вас идеальным, если вы ограничены в бюджете. Для таких случаев мы подготовили подробную инструкцию, чтобы каждый смог узнать своих клиентов поближе.

Какие типы исследований есть

Существует два основных типа маркетинговых исследований: первичные и вторичные. Один вид лучше всего использовать, когда вы хотите сегментировать рынок и установить личность покупателя, а второй — для анализа конкурентов.

Для проведения первичного исследования вы можете использовать фокус-группы, онлайн-опросы, телефонные интервью — любые инструменты, которые помогут вам получить информацию напрямую от клиентов. Для вторичных исследований анализируются данные и публичные записи, вы можете просматривать тенденции рынка, статистику, данные о продажах.

Как провести исследование рынка

В этом материале мы говорим о первичном исследовании, когда вы собираете обратную связь напрямую у ваших потенциальных клиентов. Вы узнаёте их мнение, спрашиваете про проблемы, с которыми они сталкиваются, разбираетесь с тем, на что они обращают внимание при выборе товара.

Любое исследование будет состоять из шести шагов.

Шаг 1. Составить портрет покупателя

Вы наверняка не один раз составляли портрет вашей целевой аудитории. Для любой рекламной кампании важно понимать, кто ваши клиенты. Так и с маркетинговым исследованием.

Вы можете составлять портрет по социально-демографическим признакам, можете использовать метод JBTD (Jobs to be done). Большой разницы нет. Главное, чтобы вы смогли сегментировать клиентов и выделить именно тех людей, которые являются вашими потенциальными клиентами.

Шаг 2. Определить, на что влиять

Когда вы разобрались, кто является вашей целевой аудиторией, вам необходимо выделить их среди тех, кто недавно совершил покупку у вас, и пообщаться с ними. Для этого вы можете провести фокус-группу, устроить онлайн-опрос или обзвонить всех по телефону.

Выбирая людей, обратите внимание на два пункта:

1. Покупательский опыт должен быть свежим, люди должны недавно контактировать с вашим брендом, чтобы передать все эмоции.
2. Выбирайте разнообразных участников. Так вы сможете сформировать более полную картину.

Заполните форму ниже. Это займет не более 2 минут
Консультация
Мы перезвоним в течение 30 минут и договоримся о встрече
Открытие счета
Подпишите документы и пользуйтесь счетом в день подачи заявки

Плата за подключение к Пакету услуг «Первый шаг» — 0 руб. Открытие и обслуживание первого счета в рублях РФ — 0 руб. Внутрибанковские переводы на счета юридических лиц и ИП — 0 руб. 3 (Три) платежа в другие банки на счета юридических лиц и ИП — 0 руб. К Пакету услуг «Первый шаг» могут быть подключены только новые клиенты, не имеющие открытых расчетных счетов в Банке «Открытие». Обязательными условиями подключения и обслуживания в рамках Пакета услуг являются выпуск корпоративной карты и подключение к системе ДБО Банка. Обслуживание корпоративных карт «Бизнес карта»: первые 6 мес. — бесплатно, с момента совершения первой транзакции по карте, далее 149 руб. — ежемесячно. Категория карт может быть изменена. Услуги, не включенные в Пакет услуг, предоставляются в соответствии с условиями Сборника тарифов. Полные условия обслуживания, оформления и использования карт указаны в сборнике тарифов.

Шаг 3. Расширить базу для проведения маркетингового исследования

Кроме клиентов вы можете обратиться к людям, которые долго думали перед покупкой, узнавали информацию, но в последний момент передумали. Также вы можете обратиться к своим подписчикам в социальных сетях или запустить небольшую рекламную кампанию для привлечения людей для маркетингового исследования.

Если вы выбираете последний вариант, то уделите большое внимание настройке рекламы, чтобы в вашу выборку попала только ваша целевая аудитория. И предложите какой-то бонус тем, кто ответит на ваши вопросы. Ведь никто не готов тратить полчаса своего драгоценного времени просто так.

Шаг 4. Подготовить вопросы для исследования

Вопросы — это ядро любого маркетингового исследования. Без качественных и глубоких опросников вы не сможете собрать необходимую обратную связь и сформировать дальнейшую стратегию развития.

Как же составлять вопросы? Придумывайте открытые вопросы или вопросы с множеством ответов. Так вы получите более вдумчивые мнения ваших клиентов.

Первый блок вопросов должен быть посвящён общей информации: узнайте фамилию и имя вашего респондента, его возраст и так далее. Второй блок вопросов связан уже с проблемой, которую вы решаете.

Но они направлены на то, чтобы узнать, насколько человек осведомлён:

• Когда вы впервые столкнулись в этой проблемой?
• Как часто она возникает?
• Что вы обычно делаете, чтобы её решить?

С помощью вопросов третьего блока вы хотите получить конкретную информацию о том, как и где покупатель искал решение проблемы. Вы можете задавать уточняющие вопросы, чтобы узнать, какими конкретно ресурсами пользовался человек.

В четвёртом блоке вы узнаёте, как человек принимал решение. Вы можете задать такие вопросы:

• Какой источник оказал наибольшее влияние?
• На какие критерии вы опирались при выборе продукта?
• Какие были плюсы и минусы всех вариантов?
• Какие факторы в конечном итоге повлияли на ваше окончательное решение?

И последний блок вопросов направлен на то, чтобы подвести итоги и понять, что можно было улучшить для покупателя. Вы можете уточнить, как выглядит идеальный процесс покупки для человека, какой контент важен для него.

Шаг 5. Изучить конкурентов

Посмотрите, как с вашими клиентами взаимодействуют конкуренты. Но помните, что помимо прямых конкурентов, есть ещё косвенные. Например, для косметической клиники такими будут магазины по продаже профессиональной косметики. Да, они предлагают разные товары, но они нацелены на одну и ту же аудиторию: женщины, которые хотят хорошо выглядеть.

Вы можете даже устроить контрольную закупку и обратиться к вашим конкурентам как покупатель. Так вы увидите, чем ваше взаимодействие с клиентами отличается.

Шаг 6. Подвести итоги

Вы провели маркетинговое исследование, вы узнали мнение ваших людей и собрали их в одну базу. Что делать с этим?

Для начала оцените, что общего отмечают все ваши клиенты, какие недостатки в вашем сервисе вы нашли, какие каналы коммуникации вы не используете. Обращайте внимание на всё, что отмечают ваши клиенты, это может быть вашей зоной роста.

Когда вы проанализировали ответы, определите, как на самом деле принимает решение ваш клиент, что влияет на его покупку, какие характеристики лучше подсветить, а какие спрятать.

И подготовьте план действий: что вы будете менять, какие инструменты внедрять и в каком порядке. Иначе зачем надо было проводить исследование?

Как провести исследование – несколько практических советов, основанных на нашем опыте Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Похожие темы научных работ по клинической медицине , автор научной работы — Хансон Беате, Де Фаоит Диармуид

Supportive principles in the pharmacological management of the patients with epilepsy
Новые препараты при хроническом лимфолейкозе

Main principles of scientific publications’ preparation according to the standards of Harvard Medical School

Что может анестезия рассказать нам о природе сознания? (материалы открытой лекции на IV Всероссийской конференции студентов и молодых учёных с международным участием «Психология и медицина: пути поиска оптимального взаимодействия» 22-24 ноября 2017 года г. Рязань)

Реализация коммуникативных стратегий и тактик в фармацевтическом дискурсе (на материале английского и русского языков)

i Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Как провести исследование – несколько практических советов, основанных на нашем опыте»

Гений Ортопедии № 3, 2013 г.

© Группа авторов, 2013. УДК 001.891:616-071

Как провести исследование — несколько практических советов,

основанных на нашем опыте

Беате Хансон, Диармуид Де Фаоит

How to perform a study — some practical tips based on our experience

Beate Hanson, Diarmuid De Faoite

AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID)

The authors work for AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID). AOCID, part of the AO Foundation, is a full service academic research organization which runs international multicenter clinical trials from the planning phase through to publication.

AOCID’s mission is to provide evidence-based knowledge

through independently conducted clinical studies, education and methodological services in order to facilitate clinical decision-making in the fields of trauma and musculoskeletal disorders.

Since 2000, over 8,500 patients have been recruited onto an AOCID-run study. Approximately one-in-five of these studies have been randomized controlled trials, which yield the best level of evidence and are comparatively rare in orthopedics. Some 89 clinical studies have been run in 333 different clinics around the world.

As of July 2013, AOCID is currently running 49 clinical studies at different project phases. A total of 14 clinical registries are also being maintained. A variety of courses in clinical research and evidence-based medicine are also offered.

You can find out more about AOCID’s work at www. aofoundation.org/cid

This article was previously published in 2012 in issue 4 of The Bangkok Medical Journal and is reproduced with their kind permission.

This article does not specifically deal with the situation for clinical research in Thailand. Instead, just as we conduct multicenter studies to ensure that the results are generalizable, the following points are some practical tips derived from the AO Foundation’s long experience in the conduct of multicenter clinical trials around the world and as such, have general applicability. If you require more

targeted information, a simple Internet search will reveal many useful addresses with country-specific information (such as the Thai FDA: www.fda.moph.go.th).

While many researchers are interested in publishing studies, the publication that results from a study is just the tip of the iceberg. It is the visible end-product of many phases which have contributed to a study’s success. The planning and study design stage is absolutely critical which is why it is the only section highlighted and presented as a step-by-step process here.

PLANNING AND STUDY DESIGN:

1. Do preliminary research.

Find out more about the topic that interests you (e.g. search on PubMed, the Cochrane Library, hold discussions with your colleagues, consult professional forums etc.). Ensure your idea has not already been tried.

2. Consider the purpose of your study.

What is the rationale for conducting your study? Why was the new implant developed and what’s its added value? What makes the new technique more beneficial for your patient compared to the standard approach? Can you find a way to compare A to show it is better than B? If you think of your idea as being simply «interesting to look at» then you should seriously reconsider trying to conduct a trial on it. Another possible question to ponder is what possible results from the trial are likely to change clinical practice / improve patients’ lives?

3. Plan your clinical question carefully.

Your clinical question will determine how good your study is, so define it very precisely. It is the bedrock upon which your study’s success will be built. The PICOT acronym (Patient, Intervention, Control, Outcomes, and Timing) is a very helpful scaffold upon which to start building your research. For example, if you have a diagnostic question you might consider the following PICOT factors:

Patient — Which patient group? Consider patient characteristics that may affect outcomes.

Intervention — Define the diagnostic procedure of interest (e.g. a new technology)

Control — Is there a gold standard? If necessary, you have to define the «control» group to which the intervention group will be compared.

Outcomes — Be specific and aim for the most important outcomes. (e.g. nonunion, major complications, death, etc.).

Timing — How long will the study last? How many

Beate Hanson, Director of AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID)

Diarmuid De Faoite, Business Developer, AOCID

follow-up visits and when?

4. Find an acceptable study design.

Decide on this very carefully once all the necessary information is to hand. Let your clinical question and resources guide your choice of study design.

5. Sample size and feasibility.

A sample size of 500 patients in an indication where you see 20 patients yearly is not going to work. Be aware of Lasagna’s Law which states that the number of patients available to join a trial drops by approximately 90% the day a trial begins, only to reappear as soon as the study is over. Remember that some fracture types are rare. Be prepared for such studies to only recruit small amounts of patients and for their recruitment to be painfully slow.

Two to five years follow-up is a very difficult task. Once healed, injured patients often do not return to their doctor so in most cases you will have to chase them up.

6. Implement a study design freeze at an early stage.

Don’t have the design questioned at every meeting.

Good Clinical Practice dictates that you cannot change a study design once the first patient has been recruited.

7. Clearly define everything in the study protocol.

This is an essential document which allows you

to ensure uniformity for all the investigators and sites involved in the study.

8. Don’t make your inclusion criteria too restrictive.

Obviously you need to exclude certain types of patients

but be careful that you do not shut out those who may still be acceptable for the study’s purposes. Broad exclusion categories such as «active systemic infection» should be more exactly defined to help widen the net of eligible study participants.

SOME GENERAL POINTS TO REMEMBER:

Have clear communication with stakeholders throughout the study process.

At AOCID, in addition to the regular updates through meetings and personal contact, we send out a newsletter for each study approximately 3 times a year to ensure that all the stakeholders are aware of how things are progressing. Provide information on the number of patients included and the follow-up rates for each site.

Define roles, and trust in the other’s expertise.

The Principal Clinical Investigator (PCI) is the expert in the operating room but the Clinical (or Contract) Research Organization (CRO) is the expert in the planning and conduct of the study. A mutual respect for one another’s competencies helps the process along.

Regulatory problems with the medical device approval process.

The approval process can vary from country to country and lead to bottlenecks in the study. Do not assume your planned national timeline will hold true for international studies.

Do not forget to get informed consent.

There are intrinsic elements to trauma studies which make obtaining informed consent difficult. You may be faced with unconscious patients, or find it difficult to explain the study as the patients are in pain. Similarly, it may be hard to obtain consent as patients could be whisked into the operating room within a short time after admission. Prepare for this and make allowances in the study protocol, e.g., by allowing proxy consent if appropriate.

Consider your patient cohort carefully as comorbidities can play a negative role in follow-up rates. For example,

mortality rates of approximately 30% in elderly patients with hip fractures will naturally lead to low follow-up rates.

Be aware of the effect that this can have on outcomes. Ensure that the same standardized procedures are in place in all participating centers.

Respect cultural differences if you perform a study in different countries.

Use only patient-assessed scores that have been cross-culturally adapted and validated. Do not translate scores yourself for clinical use.

Avoid selection bias.

Consider the population you would like to make inferences about and whether your sample size is truly representative of it. Not all conclusions may be transferable to other population groups. If there is a possible selection bias it is essential that this is also reported (e.g. conducting a study in the military among young healthy males).

Do not be shy about reporting complications.

Knowledge of complications is very important to the improvement of patient care. So try to shake off the feeling that comprehensive and complete reporting of complications will handicap your chances of publication, reflect badly on your surgical skills etc. In the end, it will assist many more patients and help to avoid future adverse events.

Find out and follow the legal framework in place.

Remember that there is no clinical study without ethic committee approval and the patient’s informed consent.

Ensure your clinical study has been entered into a registry.

It’s a prerequisite for publication in many journals these days. The best-known is probably www.clinicaltrials. gov but there are other registries such as www.anzctr.org. au which are also acceptable.

Get agreement from all parties before proceeding with ethic committee submission.

It should be borne in mind that there is a cost to submitting and resubmitting to ethic committees. For example, the cost of submitting to a German ethic committee is generally around €1,500. You may have to apply to several such committees and their processes can vary — even within the same country. This is an element which is often underestimated in planning international multicenter trials.

Make sure your study center personnel are adequately trained.

The initiation of a study is crucial. Ensure that all material is available and that enough time is given to train all the relevant personnel. Get them to «buy into» the study from the very start so that they are actively screening patients for recruitment in their daily clinical practice.

Early monitoring may save you future headaches.

A first monitoring visit / check after only a few patients have been recruited can help to identify and correct systematic mistakes at an early stage, thereby saving a lot of time later on.

Try to anticipate issues and to head them off.

For example, be aware that less experienced staff members at your center will probably require closer support and more training and supervision than others.

Keep your database constantly clean.

This means ensuring that there is ongoing monitoring, ongoing data checks, and so on.

Have adequate procedures in place to ensure data quality. Do not wait until tomorrow to reply to a request if you can do so today.

Don t be afraid to delegate.

You’re most likely working full-time and are in the operating room most of the time. If your center can afford it, consider hiring a study nurse to manage your study documentation and data for you. AOCID has had very good experience with this arrangement.

Define clear timelines.

Remember that with so many actors involved the review and approval process can take a long time — which can be frustrating when you are so near your goal.

Finally, share your work with the world!

Do not forget to celebrate your achievements. Submit your manuscript to a journal, be prepared that rejection and resubmission happen to almost everyone, go to conferences and share your new knowledge with the scientific community.

For more information on conducting clinical studies and information about AOCID’s services, please visit www.aofoundation.org/cid or write to us: aocid@ aofoundation.org.

Авторы работают в отделе клинических исследований и документации (AOCID) АО (Ассоциация Остеосинте-за). AOCID входит в состав фонда AO и предоставляет полный спектр услуг академической научно-исследовательской организации, которая проводит международные многоцентровые клинические испытания, начиная с этапа планирования до публикации.

Миссией AOCID является предоставление научно-обоснованных знаний с помощью самостоятельно проведенных клинических исследований, образования и методических услуг в целях облегчения принятия клинических решений при лечении травм и заболеваний опорно-двигательного аппарата.

С 2000 года более 8500 пациентов были включены в перспективные исследования AOCID. Примерно одно из пяти этих исследований было рандомизированным контролируемым клиническим испытанием, которое обусловливает наилучший уровень доказательств и является сравнительно редким в ортопедических исследованиях. Около 89 клинических исследований проводились в 333 различных клиниках по всему миру.

В настоящее время (данные на июль 2013 года) AOCID проводит 49 клинических исследований, находящихся на разных этапах выполнения. В общей сложности поддерживается 14 клинических реестров. Проводятся также различные курсы по организации клинических исследований и аспектам доказательной медицины.

Вы можете узнать больше о работе AOCID по адресу www.aofoundation.org/cid.

Данная статья была ранее опубликована в 2012 году в 4 номере The Bangkok Medical Journal и воспроизводится с любезного разрешения журнала.

i Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

В этой статье не рассматривается ситуация с клиническими исследованиями в Таиланде. Наоборот, так как мы проводим многоцентровые исследования с целью получения обобщающих результатов, пункты, что следуют далее — это несколько практических советов, полученных из многолетнего опыта Фонда АО в проведении многоцентровых клинических испытаний во всем мире и имеющих общее применение. Если Вам необходима более целенаправленная информация, простой поиск в Интернете даст много полезных адресов по информации в конкретной стране (например, тайский FDA: www.fda.moph.go.th).

В то время как многие исследователи заинтересованы в публикации своих исследований, сама публи-

кация, как результат исследования, это только верхушка айсберга. Это видимый конечный продукт многих фаз, которые внесли свой вклад в успех исследования. Стадии планирования и построения исследования являются наиважнейшими, и именно поэтому, это единственный раздел, который нами здесь особо выделен и представлен шаг за шагом.

ПЛАНИРОВАНИЕ И ПОСТРОЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Проведите предварительные исследования.

Узнайте больше о теме, которая вас интересует (например, поиск в PubMed, Cochrane Library, обсуждения с коллегами, профессиональные форумы и т.д.). Убедитесь, что ваша идея еще не обсуждалась.

2. Рассмотрите цели вашего исследования.

Что является обоснованием для проведения вашего исследования? Почему новый имплантат разработан и в чем его ценность? Что делает новую методику более выгодной для вашего пациента по сравнению со стандартным подходом? Можете ли вы найти способ сравнения, чтобы показать, что А лучше, чем B? Если вы думаете, что ваша идея просто «интересна для рассмотрения», то вы должны серьезно пересмотреть, следует ли проводить клиническое испытание. Другой возможный вопрос для обдумывания — это какие возможные результаты клинического испытания могли бы изменить клиническую практику / улучшить жизнь пациентов?

3. Тщательно планируйте клинический вопрос.

Ваш клинический вопрос будет определять, насколько хороши ваши исследования, поэтому определите его очень точно. Это основной принцип, на котором будет построен успех вашего исследования. Акроним PICOT (сокращение слов пациент, вмешательство, контроль, результат и время — в переводе с английского) является очень полезным каркасом, на котором начинается построение вашего исследования. Например, если у вас диагностической вопрос, вы могли бы рассмотреть следующие PICOT-факторы:

Пациент — Какая группа пациентов? Рассмотрите характеристики пациентов, которые могут повлиять на результаты.

Вмешательство — Определите интересующую диагностическую процедуру (например, новые технологии).

Контроль — Есть ли «золотой» стандарт? Если необходимо, вы должны определить «контрольную» группу, с которой будет сравниваться основная группа.

Результаты — Будьте конкретны и стремитесь к

наиболее важным результатам. (например, несращение, серьезные осложнения, смерть и т.д.).

Время — Как долго будет длиться исследование? Сколько будет контрольных посещений и когда?

4. Найдите приемлемый дизайн исследования.

Примите решение после тщательного рассмотрения, когда только вся необходимая информация будет под рукой. Пусть ваш клинический вопрос и ресурсы будут определять выбор построения исследования.

5. Объем выборки и возможности.

Размер выборки в 500 пациентов при обследовании 20 пациентов ежегодно не будет работать. Руководствуйтесь законом Lasagna, который гласит, что число пациентов, которые выражают согласие участвовать, снижается примерно на 90 % в день начала клинического испытания и возрастает, как только исследование закончится. Помните, что некоторые типы переломов встречаются редко. Будьте готовы к тому, что для таких исследований можно набрать небольшое количество пациентов, а их подбор может быть крайне медленным.

Контрольный осмотр сроком от двух до пяти лет является очень трудной задачей. По выздоровлении травмированные пациенты часто не возвращаются к своему врачу, поэтому в большинстве случаев вам придется их активно приглашать для осмотра.

6. Замораживание построения исследования на ранней стадии.

Не ставьте под сомнение вопрос построения исследования на каждом собрании. Надлежащая клиническая практика подсказывает, что вы не можете изменить проект исследования, как только первый пациент был включен в него.

7. Четко определите все в протоколе исследования.

Это важный документ, который позволяет обеспечить единообразие для всех исследователей и сторон, участвующих в исследовании.

8. Не делайте ваши критерии включения слишком ограничительными.

Очевидно, нужно исключить определенные категории пациентов, но будьте осторожны, чтобы не исключить тех, кто все же может быть приемлемым для целей исследования. Широкие категории исключений, такие как «активная системная инфекция», должны быть более точно определены, чтобы помочь расширить круг участников исследования.

ПОМНИТЕ НЕСКОЛЬКО ОСНОВНЫХ МОМЕНТОВ:

Поддерживайте четкие связи с заинтересованными сторонами на протяжении всего процесса исследования.

В AOCID, в дополнение к регулярным обновлениям путем проведения совещаний и личных контактов, мы рассылаем бюллетень для каждого исследования примерно 3 раза в год, чтобы убедиться, что все заинтересованные стороны знали, как развивается исследование. Предоставляйте информацию о количестве включенных пациентов и проценте прохождения контрольного осмотра для каждого места исследования.

Определите роли и доверяйте опыту других.

Основной клинический исследователь (PCI) является экспертом в операционном зале, а клиническая (договорная) исследовательская организация (CRO) является экспертом в области планирования и проведения исследования. Взаимное уважение к компетенции

друг друга помогает продвижению процесса.

Нормативные проблемы с процессом одобрения медицинских устройств.

Процесс одобрения может варьировать в разных странах и привести к тому, что проведение исследования застопорится. Не думайте, что ваш планируемый национальный график одобрения устройств будет пригоден для международных исследований.

Не забудьте получить информированное согласие.

Есть существенные элементы исследований по травме, которые затрудняют получение информированного согласия. Вы можете столкнуться с пациентами, которые находятся в бессознательном состоянии, или им трудно объяснить цель исследования, так как пациенты страдают от боли. Кроме того, будет трудно получить согласие пациента, если он срочно попадает в операционную после поступления в клинику. Подготовьтесь к этому и сделайте поправку в протоколе исследования, например, получение согласия доверенного лица, если это необходимо.

Изучите вашу когорту пациентов тщательно, так как сопутствующие заболевания могут сыграть негативную роль при последующих контрольных осмотрах. Например, смертность примерно в 30 % у пациентов пожилого возраста с переломами тазобедренного сустава, естественно, может привести к низкой явке на последующее контрольное наблюдение.

Помните о том, что реабилитация может оказать влияние на результаты. Убедитесь, что стандартизированные процедуры проводятся во всех участвующих в исследовании центрах.

Уважайте культурные различия при выполнении исследования в разных странах.

Используйте только баллы оценки результатов самим пациентом, которые были адаптированы и утверждены. Не интерпретируйте баллы сами для клинического использования.

Избегайте предвзятости отбора.

Изучите популяцию, по которой вы хотите сделать выводы, и действительно ли размер вашей выборки в полной мере представляет ее. Не все выводы могут быть перенесены на другие группы населения. Если есть возможное отклонение в выборке, важно, чтобы это также сообщалось (например, проведение исследований в военной среде среди молодых здоровых мужчин).

Не стесняйся сообщать об осложнениях.

Знание осложнений очень важно для улучшения ухода за пациентами. Поэтому постарайтесь избавиться от ощущения, что всеобъемлющая и полная картина осложнений ослабит ваши шансы на публикацию, плохо отразится на вашей репутации в плане хирургического мастерства и т.д. В конце концов, это поможет многим пациентам и специалистам в будущем избежать побочных эффектов.

Узнайте правовую систему места исследования и следуйте ей.

Помните, что не существует клинического исследования без утверждения комитетом по этике и информированного согласия пациента.

Убедитесь, что ваше клиническое исследование было введено в реестр.

В настоящее время это необходимое условие для публикации во многих журналах. Самый известный реестр, вероятно, www.clinicaltrials.gov., но есть и другие реестры, такие как www.anzctr.org.au, которые также являются приемлемыми.

Получите согласие всех сторон, прежде чем приступить к представлению в этический комитет.

Следует иметь в виду, что подача и повторная подача в этический комитет оплачивается. Например, стоимость подачи в немецкий этический комитет, как правило, около € 1500. Возможно, вам придется обратиться в несколько таких комитетов и их подходы могут отличаться даже в пределах одной страны. Этот элемент часто недооценивается в планировании международных многоцентровых исследований.

Убедитесь, что персонал вашего центра исследования прошел соответствующую подготовку.

Начало исследования имеет решающее значение. Убедитесь, что все материалы доступны и что достаточно времени уделяется обучению соответствующего персонала. Пусть сотрудники будут вовлечены в выполнение своего раздела исследования с самого начала для активного отбора пациентов в повседневной клинической практике.

Ранний мониторинг может спасти вас от будущих головных болей.

Первый мониторинг / проверку необходимо провести уже после того, как несколько первых пациентов были привлечены к исследованию, это поможет выявить и устранить систематические ошибки на ранней стадии, что позволит сэкономить много времени в дальнейшем.

Постарайтесь предусмотреть вопросы и урегулировать их.

Рукопись поступила 02.07.2013

Например, знайте, что менее опытные сотрудники в вашем центре, вероятно, потребуют поддержки и более углубленного обучения и контроля, чем другие.

Содержите базы данных в порядке постоянно.

Это означает проведение постоянного мониторинга, текущих проверок данных и так далее.

Проводите соответствующие мероприятия для обеспечения качества данных на месте. Не ждите до завтра, чтобы ответить на запрос, если вы можете сделать это сегодня.

Не бойтесь делегировать.

Вы, скорее всего, работаете полный рабочий день и в операционной проводите большую часть времени. Если ваш центр может себе это позволить, рассмотрите вопрос о найме медсестры-исследователя для управления документацией и данными исследований для вас. AOCID имеет очень хороший опыт работы по этому вопросу.

Определить четкие сроки.

Помните, что с большим количеством действующих лиц процесс рассмотрения и утверждения может занять много времени, что может быть неприятно, когда достижение цели так близко.

Наконец, поделитесь своей работой со всем миром!

Не забывайте отпраздновать свои достижения. Представьте вашу рукопись в журнал, будьте готовы, что отказ и повторная подача случаются почти у всех; участвуйте в конференциях и делитесь своими новыми знаниями с научным сообществом.

Для более подробной информации о проведении клинических исследований и об услугах AOCID, пожалуйста, посетите www.aofoundation.org / CID или напишите нам: aocid@aofoundation.org.

Сведения об авторах:

1. Beate Hanson — Director of AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID).

2. Diarmuid De Faoite — Business Developer, AOCID.